Никаких доказательств того, что AcceleDent ускоряет закрытие промежутков: новое исследование

Недавняя работа еще раз подтвердила отсутсвие доказательств эффективности прибора AcceleDent. Не самое ли время для AcceleDent пересмотреть свои рекламные материалы?

Многие читатели блога знают, что я неоднократно ставил под вопрос заявления производителей и их опинион-лидеров. Я считаю, что это необходимо, так как наши пациенты часто принуждаемы платить за процедуры научно необоснованные. Одной из подобных процедур является применение AcceleDent, внутриротового вибратора, который предписывается использовать 20 минут в день для ускорения лечения. Я неоднократно писал об этом в блоге.

Peter Miles, ортодонт из Австралии, возглавил команду, которая провела новое исследование. Работа была опубликована в AJO-DDO:

Assessment of the rate of premolar extraction space closure in the maxillary arch with the AcceleDent Aura appliance vs no appliance in adolescents: A single-blind randomized clinical trial

Peter Miles, Elizabeth Fisher, Nikolaos Pandis

AJO Volume 153, Issue 1, Pages 8–14

DOI:  http://dx.doi.org/10.1016/j.ajodo.2017.08.007

Это была их вторая серия работ, посвященных AcceleDent. В своих первых работах авторы оценивали эффект вибратора на первоначальное выравнивание зубов. Тогда они обнаружили, что AcceleDent не оказывал никакого эффекта. В своей новой статье авторы описывают влияние вибратора на скорость закрытие промежутков после удаления. Авторы поставили перед собой следующий вопрос:

“Увеличивает ли AcceleDent скорость закрытия промежутков после удаления премоляров?”

Что они сделали?

Они провели простое РКИ с распределением 1:1 и следующими данными:

Участники: Ортодонтические пациенты менее 16 лет, которым планировалось удаление верхних премоляров в связи с II классом. Удаление нижних премоляров не планировалось.

Вмешательство: AcceleDent Aura в течение 20 минут в день.

Группа сравнения: Обычное лечение без использования вибратора.

Предмет исследования: Скорость закрытия промежутков. Была использована по моделям с помощью цифрового штангенциркуля.

Подбор и рандомизация пациентов были проведены верно. Блайдинг был соблюден. Статистический анализ был сообразен целям.

Что они обнаружили?

Они обнаружили, что AcceleDent не оказал никакого эффекта на скорость закрытия промежутков. Разница была лишь в 0,05 мм – значение не является статистически значимым.

Авторы также оценили уровень кооперации среди пациентов и обнаружили, что лишь 35% пациентов имели хорошую кооперацию (применяли вибратор 75% рекомендованного времени использования). Затем авторы сравнили скорость закрытия промежутков у пациентов с разными уровнями кооперации и также не обнаружили различий.

Что думаю я?

Я думаю, это была качественно проведенная работа. А ее результаты являются клинически значимыми.

Единственная возможная претензия к работе – большинство пациентов не продемонстрировали хорошего уровня кооперации. Однако эта ситуация лишь отражает «реальные условия». Я пересмотрел другие исследования AcceleDent, но ни одно из них не предоставляло информацию о кооперации пациентов.

Как результат, мы должны заключить, что мы имеем хорошую работу, которая еще раз подтвердила отсутствие доказательств эффективности AcceleDent. Однако мне также хотелось бы увидеть данные о продолжительности всего лечения. Несмотря на отсутствие эффекта на первоначальное выравнивание и на скорость закрытия промежутков, мне было бы интересно узнать взаимосвязь применения AcceleDent с общим временем лечения.

AАвторы подытожили историю AcceleDent таким образом:

“Можно легко соблазниться обещанными возможностями новых аппаратов и техник в нашем стремлении к более эффективному лечению. В медицинской литературе мы часто сталкиваемся с историями о ложном оптимизме при использовании новых методик.

Одни с пылом бросаются на встречу новому, становятся опинион-лидерами компаний-производителей, другие же – выбирают более осторожную стратегию и ждут доказательных данных.

Однако тот, кто первый начинает взаимодействовать с компанией-производителем, обычно первым же и получает доступ к новым аппаратам, первым делает публикации – а это лишь ведет к еще большим рискам необъективности.

Результаты, предоставленные такими первопроходцами, должны быть внимательно проверены. Проблема таких потенциально необъективных исследований заключается в том, что степень нашего доверия к ним минимальна. Также об этом необходимо сообщать пациентам, чтобы они могли самостоятельно принимать решение об использовании нового аппарата”.

Такова сегодняшняя ситуация. Мне интересно, есть ли по этому поводу что-нибудь заявить самим опинион-лидерам AcceleDent? Вот же они все…