Поговорим об Invisalignдля IIкласса!

На этой неделе у нас появились новые публикации об Invisalignдля коррекции IIкласса. Давайте приглядимся к новинке.

Как я говорил раннее, Invisalignзначительно повлиял на ортодонтическую индустрию. Мне, например, крайне интересно внедрение Invisalignна рынок аппаратов для тинэйджеров. Особенно примечательной разработкой является конструкция для коррекции IIкласса (MandibularAdvancementAppliance).

По существу, инновация заключается в появлении в конструкции элайнеров наклонных плоскостей в области моляров. Плоскости похожи на блоки аппарата TwinBlock. Смещение плоскостей – 2 мм каждую пару элайнеров, таким образом, смещение нижней челюсти происходит постепенно. Стоит упомянуть о существовании работ, которые исследовали последовательное смещение нижней челюсти с помощью аппарата TwinBlockи продемонстрировали минимальное преимущество в сравнении с одноэтапным смещением.

Группа Invisalignпровайдеров протестировали конструкцию. FDAодобрила устройство, однако сделала это в несколько абстрактной формулировке:

“TheU.S. FoodandDrugAdministrationсообщает потребителям, что устройство безопасно и эффективно при использовании по назначению”.

Однако это совсем не означает, что устройство “работает”. Нужно вспомнить, что и AcceleDentбыл одобрен FDA, и как это все потом закончилось!

Как результат, нам нужно задаться вопросом об эффективности конструкции. Я попытался найти клинические случаи, ретроспективные или когортные исследования. Однако почти ничего не нашел. Единственной информацией были отдельные клинические случаи на сайтах Invisalignпровайдеров. Например, этот клинический случай, который классифицировался как IIкласс, однако для меня выглядел как Iкласс, а для вас?

Здесьвы можете посмотреть мультфильм о том, как устройству положено работать.

Мультфильм заставил меня взглянуть на заявления, которые Invisalignиспользует в своих рекламных материалах. Яизучилихглянцевуюброшюруиихвеб-сайт.Они изобиловали заявлениями нескольких высокооплачиваемых опинион лидеров.

Какие это были заявления?

 Ниже приведены выдержки из FAQсекции их веб-сайта.

“Дайте своим пациентам испытать лучший опыт лечения IIкласса. Invisalignлечение с выдвижением нижней челюсти подтверждено клинически, более эффективно и дружелюбно. *

• Сэкономьтерасходыивремянаприпасовкуипочинки
• Лечите пациентов более эффективно
• Увеличьте комфорт пациентов во время лечения
• Лечите пациентов в позднем сменном прикусе
• Корректируйте глубокий прикус растущим пациентам IIкласса”

“Наше новое предложение сочетает преимущества самой совершенной элайнер-системы в мире с возможностью двигать нижнюю челюсть вперед и одновременно выравнивать зубы. Invisalignс выдвижением нижней челюсти – это легкий, более эффективный и более дружелюбный способ лечения в сравнении с другими функциональными аппаратами для лечения IIкласса у подростков”.

“80 пациентов в Северной Америке завершили мультицентровое проспективное IRBклиническое исследование. Предварительные результаты 42 клинических случаев показывают статистически значимую коррекцию мальокклюзии IIкласса у растущих пациентов”.

Понятия не имею, что бы это могло значить.

Что думаю я?

Я присмотрелся к доказательствам, цитируемым на веб-сайте в подтверждение первого заявления. Единственное “подтверждение”, которое мне удалось найти было напечатано маленьким шрифтом внизу страницы. Данные были получены из опроса 8 ортодонтов, принявших участие в клиническом исследование. Ортодонтам задавались вопросы о времени в кресле, а также спрашивалось, считают ли ортодонты конструкцию “дружелюбной к пациентам”?

Подтверждений тому, что конструкция является лучше других корректоров IIкласса предоставлено не было.

Я был удивлен узнать, что конструкция растит нижнюю челюсть, (“возможность двигать нижнюю челюсть вперед”) поскольку мы знаем, что никакой другой аппарат этого делать не может.

Мне интересно, на каком уровне доказательности работают компания и ее опинион лидеры. Все их заявления далеки от убедительности.

Заключение

В идеальном мире компании предварительно должны тестировать инновации в клинических исследованиях. Однако в некоторых случаях это невозможно или не нужно. Например, когда BillClarkeизобрел TwinBlockизначальный уровень доказательств ограничивался отдельными клиническими случаями. Спустя годы были проведены исследования, и многие ортодонты начали пользоваться этим аппаратом.

В этой ситуации не было ничего плохого, так как никаких громких заявлений не делалось, а аппарат был доступен любому. BillClarkeне брал процент за каждый изготовленный TwinBlock. Но сегодня все иначе. Invisalignутверждает, что их конструкция лучше всех других корректоров IIкласса. Они также утверждают, что конструкция можем вырастить челюсти. Здесь у меня возникают вопросы. Заявления Invisalignмогут вводить в заблуждение. Вероятно, это просто признак времени, в котором мы живем. Однако придет время, когда мы скажем, – нет, мы вам не верим. Но не будет ли уже слишком поздно?