هل يستفيد المرضى من التجارب التقويمية؟

من المقبول أن التجارب المعشاة هي أفضل طريقة لاختبار المعالجات. لكن هل تؤثر على رعاية المرضى؟

لقد ذكرت عدة مرات ، في هذه المدونة ، أن الطريقة الأكثر صرامة لتقييم العلاج التقويمي هي التجربة السريرية. و من المخيب للآمال أيضاً أن التجارب لا يبدو أنها تترجم دائماً إلى الممارسة السريرية لتساعد مرضانا. لذلك  كنت مهتماً جداً للوصول إلى هذه الورقة. كتب هذا من قبل فريق من مركز الطب المسند (القائم على الأدلة) في أكسفورد. الأكاديميون أذكياء جداً في أكسفورد ولقد قررت تفسير نقاطهم فيما يتعلق بأبحاث تقويم الأسنان. 

 لماذا تفشل نتائج التجارب السريرية في تحقيق فوائد للمرضى

Why clinical trial outcomes fail to translate into benefits for patients

Carl Henegan et al

Trials2017 18:122

https://doi.org/10.1186/s13063-017-1870-2

نشرت مجلة Trials هذه الورقة وهي مجلة مفتوحة ، لذلك يمكن لأي شخص قراءتها.

يشير المؤلفون في مقدمتهم إلى أن المشاكل المتعلقة بالنتائج التي يستخدمها الباحثون في التجارب السريرية يمكن تقسيمها في الفئات الرئيسية التالية : (i) تصميم الدراسة (ii) الطرق (iii) النشر (iv) التفسير. وبالتالي إذا كانت التجربة تحتوي على هذه المشاكل ، فمن غير المحتمل أن تؤدي إلى فائدة المريض.

لقد قررت تفسير نقاطهم الرئيسية مع أمثلة تقويم الأسنان ذات الصلة ، حيث أستطيع!

النتائج البديلة

يستخدم الباحثون نتائج بديلة في محاولة للتنبؤ بنتيجة أخرى أكثر تعقيداً أو النتيجة النهائية. يفعلون ذلك لأن هذه النتائج متاحة قبل النتيجة النهائية. وهذا يعني أن بإمكانهم نشر النتائج التي توصلوا إليها في وقت أبكر مما لو كانوا مضطرين إلى الانتظار حتى الانتهاء من العلاج بشكل كامل. 

مثال في تقويم الأسنان : قياس تأثيرات الأجهزة الوظيفية في نهاية المرحلة الوظيفية. في حين أن هذا مثير للاهتمام ، فقد لا يكون له أي علاقة بالنتيجة النهائية للعلاج. نقطة جمع البيانات الأكثر فائدة هي نهاية كل العلاج لأن هذا ما يهم المريض.

النتائج الذاتية

ذلك عندما يستخدم المراقب حكمهم لتقييم النتيجة. مثال : تقييم جاذبية الوجه من قبل مجموعة صغيرة من المراجعين. هذا مهم بشكل خاص إذا كانت المجموعة تتكون من اختصاصي تقويم الأسنان. إذا لم يتم تعمية الفاحصين لتخصيص العلاج ، فإن هذا التأثير أكثر وضوحاً. أبرزت هذه المشكلة المحتملة في تجربة المعالجة المبكرة للصنف الثالث.

عدم ملائمة للمرضى

هذه المشكلة تتعلق بحجم التأثير والارتباك مع الدلالة الإحصائية. نحن رائعون في هذا في أبحاث تقويم الأسنان. على سبيل المثال، نحن جميعاً على دراية بالورقة التي تشير إلى وجود كميات صغيرة من التغير في قياسات الرأس التي يثيرها المؤلفون نظرًا لأن الفرق “ذو دلالة إحصائية كبيرة”. ومع ذلك ، فإن حجم تأثير العلاج ليس له صلة سريرية. يجب أن نكون على علم تام بهذه القضية.

البيانات المفقودة

جميع الدراسات لديها بيانات مفقودة. وينتج عن ذلك فقدان القدرة الإحصائية واستنتاجات خاطئة محتملة. في هذه الورقة ، ذكرني المؤلفان بـ “القاعدة 5-20“. ينص هذا الدليل البسيط:

“إذا كان هناك أكثر من 20٪ من البيانات مفقودة ، تكون الدراسة منحازة. وإذا كان هناك أقل من 5٪ مفقود ، يكون هناك خطر منخفض للتحيز”.

يمكننا جميعاً تطبيق هذا عندما نقرأ المقالات. مثال جيد على هذه المشكلة هو معدل استجابة منخفض لمسح يقيس نتيجة في تجربة.

تحيز النشر

يحدث هذا عندما لا يتم نشر التجربة لأن المؤلفين أو الممولين لم تعجبهم الاستنتاجات. هذا هو أحد الأسباب الرئيسية وراء تسجيل جميع التجارب في سجل التجارب السريرية قبل أن تبدأ. اذهب إلى Clinical trials.gov و ابحث في دراسات تقويم الأسنان المكتملة أو فقط اتبع هذا الرابط (https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Orthodontics) سترى أن هناك 55 تجربة قد اكتملت وربما تنتظر النشر. لا يمكن معرفة عدد هذه المقالات التي لم يتم نشرها ، ولكن يمكنك ملاحظة أن بعضها قد تم الانتهاء منه لبعض الوقت ولم يتم نشرها.

قلة الإبلاغ عن الأحداث المعاكسة

هذا بسيط ، يجب على جميع التجارب الإبلاغ عن فوائد و أضرار العلاج. هناك العديد من التجارب التقويمية التي تبلغ فقط عن فوائد العلاج و لا تقيّم الأضرار مع أنها مهمة للمرضى ويجب أن يتم تسجيلها و الإبلاغ عنها. لقد كنت مذنبا بهذا في ورقة اعتقدتها أفضل أوراقي. نحن ببساطة لم نفكر في تسجيل الأضرار و كان هذا خطأ.

. 

الدوران

ذلك يحدث عندما يقدم المؤلفون بياناتهم بطريقة أكثر إيجابية من النتائج الفعلية. أفضل الأمثلة الحديثة في تقويم الأسنان هي تلك الأوراق التي تدعي زيادة مئوية معينة في معدل حركة الأسنان مع MOPs أو الاهتزاز. على سبيل المثال ، في دراسة أجريت على MOPS ، أبلغ المؤلفون عن زيادة بنسبة 62٪ في معدل حركة الأسنان ، لكن هذا كان 0.5 مم فقط في الشهر، و هذا فرق غير مهم من الناحية السريرية.

التضاعف

يحدث ذلك عندما تقوم إحدى التجارب بالإبلاغ عن نتائج متعددة ترتبط بشكل متكرر. علينا أن نتذكر أنه كلما زاد عدد النتائج  زادت فرصتنا في التوصل إلى نتيجة إيجابية خاطئة.

مرة أخرى ، نحن رائعون في هذا. وأفضل مثال على ذلك هو مهرجان القياسات الرأسية مع العديد من الاختبارات الإحصائية ل 20-30  قياس غير مثير للاهتمام. إذا قمت بفتح أي مجلة ستجد واحدة منها. عندما نجري اختبارات متعددة بسيطة ، سنجد اختلافًا واحداً كبيراً على الأقل ، ثم يمكننا أن نكتب بحماس عن ذلك. الحادثة التي وقعت عن طريق الصدفة لا يبدو أنها تعبر عقول المؤلفين.

ماهو الحل؟

لقد قطعت تجارب تقويم الأسنان السريرية شوطاً طويلاً في العشرين سنة الماضية. يقوم الباحثون حالياً ببعض التجارب الجيدة حقاً. و لكن كما هو الحال مع معظم الأشياء في الحياة نحن بحاجة إلى تحسين. يمكننا القيام بذلك عن طريق:

• تسجيل و نشر جميع التجارب 
• استخدام النتائج ذات الصلة بالمرضى

• تحديد واحد أو اثنين من قياسات السيفالومترك التي لها معنى سريري ، إذا كان يجب علينا استخدامها.

• لا دوران حول النتائج

• تقرير النتائج في نهاية العلاج ، و شمل الفوائد والأضرار.

إذا فعلنا ذلك ببساطة سنجعل البحث أسهل في القراءة والفهم وإحداث فرق أكبر لكل من اختصاصيي تقويم الأسنان والمرضى.

ترجمة: د.سامر محيسن