دعونا نتحدث عن تقديم الفك السفلي بالانفزالاين Invisalign!
دعونا نتحدث عن تقديم الفك السفلي بالانفزالاين Invisalign!
كان لدينا هذا الأسبوع المزيد من الإعلانات عن تقديم الفك السفلي بالانفزالاين. لذلك دعونا نلقي نظرة.
كما قلت من قبل إن الانفزالاين تطور هام في علاج تقويم الأسنان. و أنا مهتم جدا بامتدادهه إلى سوق المراهقين. أحد الابتكارات التي تبدو مثيرة للاهتمام جهازهم لتقديم الفك السفلي.
يعتمد هذا الجهاز على إضافة منحدر في منطقة الأرحاء بشكل مشابه للكتل الموجودة في جهاز التوين بلوك Twin Block، بمسافة تقديم للفك السفلي حوالي 2 ملم لكل مجموعة راصفات مما يؤدي إلى تقديم متسلسل. حول هذه النقطة، من المهم الإشارة إلى أنه كانت هناك العديد من التجارب التي استخدمت التقدم المتسلسل بالتوين بلوك ، و قد أظهرت هذه التجارب أن الفوائد محدودة باستخدام هذه الخطوة.
اختبر فريق من مزودي Invisalign هذا الجهاز ، ووافقت عليه إدارة الغذاء والدواء FDA. التعريف ليس واضحاً تماماً ، ولكنه يعني ما يلي:
“تزود موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين بالتأكيد التالي: بمجرد وصول الجهاز الطبي إلى السوق ، يصبح آمناً وفعالاً في الاستخدام المقصود”.
و الأهم من ذلك ، هذا لا يعني أنه “يعمل”. نحن بحاجة إلى أن نتذكر أن AcceleDent تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء FDA و انظر ماذا حدث !
لذلك يجب أن نطرح أسئلة حول فعاليتها. بحثت على تقارير الحالة و الدراسات الاستعادية و الأترابية و وجدت القليل جداً. على الرغم من ذلك أفهم أن هناك بعض تقارير الحالة على موقع Invisalign Dr website. و قد عثرت على تقرير الحالة هذا لمريض لديه مشكلة من الصنف الثاني، ولكنه يبدو و كأنه صنف أول بالنسبة لي؟
في ما يلي فيديو لجهاز يعمل كرسم كاريكاتوري
يقودني هذا إلى الادعاءات التي تضعها الانفزالاين بموادها الإعلانية. لقد بحثت في قسم التسويق و البروشور اللامع في موقعهم على الويب. وهذا يشمل تصريحات العديد من قادة الرأي الرئيسيين الذين يتقاضون رواتب جيدة.
ما هي الادعاءات؟
هذه من قسم الأسئلة الشائعة على الموقع.
امنح مرضاك تجربة علاج أفضل لسوء الإطباق من الصنف الثاني. يعتبر علاج انفزالاين لتقديم الفك السفلي خياراً مثبتاً سريرياً ، و أكثر كفاءة ، و أكثر ملاءمة للمرضى. *
• وفر تكلفة و وقت التركيب و الإصلاح
• عالج المرضى بشكل أكثر كفاءة
• زد راحة المريض أثناء العلاج
• عالج المرضى في المرحلة الثانية من الإطباق المختلط
• صحح العضة العميقة عند مرضى الصنف الثاني في طور النمو
“يجمع هذا العرض الجديد بين مزايا نظام الراصفات الأكثر تطوراً في العالم مع مزايا تحريك الفك السفلي إلى الأمام مع رصف الأسنان في آن واحد. يقدم علاج الانفزالاين مع تقديم الفك السفلي خياراً علاجياً أبسط و أكثر كفاءة من الأجهزة الوظيفية لعلاج الصنف الثاني لدى المراهقين”.
“تم الانتهاء من دراسة سريرية للأتراب المحتملين متعددة المراكز IRB شملت 80 مريضاً في أمريكا الشمالية. النتائج الأولية ل 42 حالة حتى الآن تظهر تصحيحاً هاماً إحصائياً لسوء الإطباق من الصتف الثاني عند المرضى المراهقين بطور النمو”. ليس لدي أي فكرة عما يعنيه هذا…
ماذا اعتقد؟
بحثت عن كثب في الأدلة التي اقتبسوها على الموقع الإلكتروني بخصوص الادعاء الأول. كان “الدليل” الوحيد الذي تمكنت من إيجاده مطبوعاً طباعة صغيرة في أسفل الصفحة. لقد حصلوا على هذه البيانات من مسح لـ 8 من أصل 9 اختصاصيي تقويم الأسنان الذين شاركوا في الدراسة السريرية. ﺳﺄﻟوﮭم أﺳﺋﻟﺔ عن زمن المريض على الكرسي وﻣﺎ إذا ﮐﺎﻧوا ﯾﻌﺗﻘدون أن اﻟﺟﮭﺎز “مواتٍ ﻟﻟﻣرﯾض”.
لم يكن هناك أي دليل يدعم البيان بأن هذا الجهاز أفضل من أي مصحح آخر للصنف الثاني.
علاوة على ذلك ، ذُهلت لأنني وجدت أن هذا الجهاز يسبب نمو الفك السفلي (تحريك الفك السفلي للأمام) و نحن نعلم أنه لا يوجد جهاز وظيفي يمكنه القيام بذلك.
أنا أتساءل في أي مستوى من الأدلة تعمل الشركة و KOLs. هذا أبعد ما يكون عن الإقناع.
أفكار أخيرة
في عالم مثالي ، يجب على الشركات أو المخترعين اختبار ابتكاراتهم في تجربة سريرية. مع أنّ هناك العديد من الحالات حيث يكون ذلك غير ممكن أو ضروري. على سبيل المثال ، عندما اخترع Bill Clarke التوين بلوك، كان مستوى الأدلة الأولية هو تقارير الحالة. وقد تمت تجربته بعد عدة سنوات بعد أن تبنى العديد من المعالجين هذه الطريقة كعلاج.
لم يكن هناك أي خطأ في هذا النهج لأن الادعاءات المتطرفة لم تُطلق لفعاليتها و كانت متاحة بحرية كجزء من عتاد تقويم الأسنان. لم يفرض Bill Clarke رسوماً مقابل كل جهاز توين بلوك تمت صناعته. و هذا أمر مختلف. إنهم يدعون أن جهاز انفزالاين الجديد أفضل من مُصححات الصنف الثاني الأخرى. و يقترحون أيضا أنه يزيد نمو الفك، و لدي مشكلة مع هذه النقطة. من المحتمل أن تكون هذه الادعاءات مضللة وتشبه ادعاءات أخرى عن التطورات الحالية في تقويم الأسنان. ربما هذا هو علامة على الأزمنة، ولكن يجب أن يكون هناك وقت حيث نقول لا ، نحن لا نصدقك. أتساءل ما إذا كان هذا قد فات موعده الآن.
ترجمة: د. سامر محيسن
Emeritus Professor of Orthodontics, University of Manchester, UK.
