El AJO ha publicado un nuevo ensayo sobre AcceleDent: Démosle una mirada crítica!

He publicado muchas veces sobre investigación en métodos para hacer que los dientes se muevan más rápido. Este artículo nuevo nos provee con información de tiempo total de tratamiento con AcceleDent.

La Ortodoncia está constantemente evolucionando y se han desarrollado métodos recientes para reducir la longitud del tratamiento. Esto incluye, trauma localizado, pastillas y pociones, luz laser y vibraciones. A pesar de las afirmaciones de los manufacturadores y aquellos con intereses adquiridos la mayoría de la investigación ha mostrado que no hay evidencia que estas innovaciones tengan efectos clínicos significativos.

Escribí sobre un estudio reciente que observaba el efecto de la vibración en el tratamiento con Invisalign.

Esta publicación atrajo una gran cantidad de críticas en medios sociales y fuí acusado de sesgo, debido a que no estaba siendo crítico con la investigación que reforzaba mis opiniones en la introducción de nuevas tecnologías sin haber sido probadas. He tomado este comentario seriamente. Como resultado, voy a darle una mirada fuertemente crítica a este artículo.

Efectos de fuerzas vibratorias suplementarias en el cierre de espacios, duración de tratamiento, y resultado oclusal: Un ensayo clínico aleatorizado en multicentro

DiBiase et al

Am J Orthod Dentofacial Orthop 2018;153:469-80

https://doi.org/10.1016/j.ajodo.2017.10.021

Voy a declarar un interés, pues conozco muy bien a muchos miembros del equipo de estudio.

Un equipo de Kent del hermoso Sur de Inglaterra hizo este estudio. En su revisión de la literatura apuntaron que muchos estudios han sido hechos sobre AcceleDent.

Las investigaciones iniciales fueron estudios no-aleatorizados, retrospectivos y sugirieron que AcceleDent tenía un efecto. Estos fueron seguidos por ensayos clínicos que no encontraron evidencia de efecto beneficioso. Todos estos estudios se preocuparon de evaluar todas las etapas del tratamiento ortodóntico, por ejemplo, tiempos para retracción del canino, alineamiento y cierre de espacio. Ningún estudio se ha fijado en el proceso total y resultado de tratamiento. Pienso que este estudio es importante porque es dirigido al preguntar la siguiente pregunta;

“Cual es el efecto de el dispositivo AcceleDent en el resultado de tratamientos con ortodoncia fija?”

Qué hicieron?

Hicieron un ensayo clínico aleatorizado. El PICO fue

Participantes: Personas menores de 20 años con maloclusion que requerían tratamiento con aparatología fija. Tenían apiñamiento mandibular requerían extracción de premolares.

Intervenciones: Fueron (i) AcceleDent (ii) Acceledent falso (iii) tratamiento convencional. Todos los pacientes fueron tratados con brackets MBT Victory utilizando protocolos de rutina con aproximadamente 6 semanas entre visitas.

Outcome: El resultado principal a medir fue la velocidad de cierre de espacios mandibular. Los resultados secundarios a medir fueron (i) la velocidad de cierre de espacios (ii) la duración del tratamiento en meses y (iii) índice PAR.

Utilizaron temporizadores integrados en los dispositivos AcceleDent para medir la colaboración. Desafortunadamente fallaron.

Hicieron un cálculo de tamaño de muestra basado en la velocidad de alineamiento mandibular. Este era el resultado de un artículo publicado antes mencionado en este articulo. Como resultado, este articulo reportó resultados en ausencia de un cálculo de tamaño de muestra específico. Los autores señalaron que el tamaño de muestra del estudio previo de cierre de espacios sugería que esta parte de su estudio estaba adecuadamente respaldado. Regresaré a este punto más adeante, porque es muy importante.

Hicieron una aleatorización pre-preparada remota y la distribución fué ocultada de los operadores. No fue posible cegar a los operadores o a los pacientes de su asignación para tratamiento. Sin embargo, todos los datos fueron cegados al momento de recolectar los datos. Cabe resaltar que, fue un análisis de regresión relevante que tuvo el efecto de posibles factores de confusión, tal como, el operador, la maloclusión inicial, etc.

Qué encontraron?

Reportaron que 81 pacientes entraron al ensayo y que 61 se quedaron hasta el final del estudio. Esto es un 75% de nivel de cooperación.

Presentaron un muy detallado análisis de su data y he extraido los resultados importantes a esta tabla.

El análisis estadístico extensivo reveló que no hay diferencias entre los grupos para cualquiera de los resultados.

Ellos señalaron que los niveles de cierre de espacios y duración de tratamiento fueron similares a otros estudios.

Finalmente, llevaron la atención a las limitaciones de este estudio en su discusión.

Qué pienso?

Como en toda investigación existen fortalezas y debilidades. Necesitamos recordar que la principal ventaja de los ensayos sobre otros diseños de estudio es que el sesgo está minimizado. Cabe resaltar que, no es posible remover todos los sesgos y hacer un ensayo perfecto. Por eso dependerá de nosotros interpretar todos los estudios a la luz de las limitaciones.

Cuales son las fortalezas?

En primer lugar, me fijaré en las fortalezas. La más importante fue que este fue un estudio multi centro hecho por mútliples operadores en clínicas trabajando con protocolos normales.

La aleatorización, distribución ocultamiento fueron muy buenos. Recolectarion los datos de manera cegada. Llevaron a cabo un análisis de datos relevante y sofisticado que fue realizado como protocolo e intención de tratamiento. Pienso que es muy importante que los autores no fueron auspiciados por OrthoAccel ni tampoco eran Líderes Clave de Opinión. El AJO-DO publicó este artículo y es una revista líder en ortodoncia con una reputación de alta calidad.

Cuales fueron las limitaciones?

Los autores llamaron la atención a las limitaciones de su estudio. Pienso que la más importante fue el cálculo del tamaño de muestra. No basaron esto en los resultados que midieron en esta parte del estudio. Esto significa que hay un riesgo que el estudio no tenga suficiente poder para identificar cualquier significancia estadística entre los grupos. Pero ellos si utilizaron cálculos de otros estudios, para justificar su muestra y esto fue tranquilizador. Sin embargo, debemos considerar el efecto de tamaño de las intervenciones. El efecto era pequeño. Como resultado, estoy bastante confiado de sus resultados.

Otro asunto es que los temporizadores de cooperación no funcionaron. Claro que esto fue resaltado por los Líderes Clave de Opinión de AcceleDent cuando se publicó la primera parte de este estudio. Lo que pienso es que, mientras sería útil tener datos sobre la colaboración del paciente, no es escencial. Esto es porque el estudio mide el efecto de darle al paciente algo para utilizar. Esto es similar a un ensayo sobre toma de farmacos en los que a los pacientes se les prescribe que se auto-administre una droga. No sabemos si es que tomó la medicina. Cabe resaltar que, esto es lo que sucede en el mundo real y estos ensayos tienen validez.

Pienso que otras limitaciones son menos importantes y fueron minimizadas a cierto grado por la aleatorización.

Resumen

Debemos considerar los resultados de este estudio con respecto a otros ECAs. Han habido muchos y están llegando a la misma conclusión. Existe ausencia de evidencia de un efecto clínicamente significativo para el uso de AcceleDent para el movimiento dentario.

Traducido por:

Sergio Valverde

Juan Roberto Lopez