الإنفيزالاين مريح أكثر من الأجهزة الثابتة: تجربة عشوائية
أصبح الإنفيزالاين طريقة معالجة تقويمية معترف بها. ومع ذلك، كان هناك عدد قليل من التجارب حول فعاليتها. هذه الدراسة الجديدة تبحث في ما إذا كان الإنفيزالاين أقل إزعاجا مقارنة مع الأجهزة الثابتة.
نشرت هذه الدراسة مجلة انجل. وقام بها فريق من تكساس.
عدم الراحة المرتبطة الإنفيزالاين والأجهزة التقليدية: تجربة عشوائية مستقبلية
Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial
David White et al
Angle Orthodontist: On line DOI: 10.2319/091416-687.1
قاموا بهذه الدراسة للإجابة على هذا السؤال الأساسي:
“هل هناك فرق في انزعاج المريض الناتج عن العلاج بالإنفيزالاين أو الأجهزة الثابتة”؟
كما بحثوا في استعمال المسكنات واضطرابات النوم.
ماذا فعلوا؟
قاموا بتجنيد عينة من المرضى الذين كانوا في دراسة قائمة. وأظهر حساب حجم العينة أنهم يحتاجون إلى 16 مريضا في كل مجموعة. فحصوا 240 مريضا وحصلوا على عينة نهائية من 41 مريضاً. و كان بيكو
المشاركون: المرضى البالغين الذين لديهم صنف أول نابي رحوي مع ازدحام أقل من 1ملم وعولج بدون قلع.
التداخل: الإنفيزالاين
الشاهد: الأجهزة الثابتة
النتيجة: عدم الراحة المسجلة من مفكرة الألم اليومي.
سجلوا بيانات النتائج لمدة 7 أيام بعد تركيب الأجهزة. ثم كرروا ذلك لمدة 4 أيام بعد المواعيد اللاحقة لشهر و شهرين.
لم يقدموا أي معلومات عن العشوائية، و توليد تسلسل، والإخفاء أو التعمية. وكما سبق أن أوضحت، فإن هذه مشكلة كبرى. وهذا يعني أن الدراسة في خطر كبير من التحيز، ولكننا لا نعرف اتجاه التحيز.
ماذا وجدوا؟
سجلوا 18 مشاركاً (6 ذكور و 12 إناث) في مجموعة الأجهزة الثابتة و 23 (11 ذكور و 12 إناث) في مجموعة الإنفيزالاين. ونتيجة لذلك، كانت المجموعات غير متوازنة (وسوف أناقش هذا لاحقاً).
أنتجوا كمية هائلة من البيانات المثيرة للاهتمام. لقد وضعت الأكثر ملاءمة في هذا الجدول
| BR | VFR | P | |
|---|---|---|---|
| Maxilla | 1.1 (1.56) | 0.76 (1.55) | 0.61 |
| Mandible | 0.77 (1.46) | 1.69 (2.0) | 0.008 |
ووجد الباحثون أن النمط العام لعدم الراحة لنقاط جمع البيانات الثلاث كان متماثلًا. وكان استنتاجهم؛
“أبلغ المرضى في مجموعة الأجهزة الثابتة عن الانزعاج أكثر من مجموعة الإنفيزالاين”.
لم تكن هناك اختلافات حقيقية في استهلاك المسكنات أو اضطرابات النوم بين المجموعات.
و طرحوا عدة أسباب وجيهة لهذه النتيجة. الأكثر منطقية كانت الاختلافات في تجربة الألم يمكن تفسيرها من خلال النظر في أن الراصفات الشفافة تنتج قوة متقطعة ويمكن إزالتها. في حين أن الأجهزة الثابتة تطبق قوة مستمرة لا يمكن إزالتها.
كما أشاروا، بحق، إلى أن الدراسة كانت مدعومة من قبل Align.
ماذا اعتقد؟
كان شعوري الأول أن هذه الدراسة تبدي معلومات مفيدة. ولكن عندما قرأت بعناية، لم أكن متأكداً جداً. وذلك لأنني وجدت العديد من المشاكل الجوهرية في هذه التجربة. وهي:
لم يقدم الباحثون معلومات عن طريقة إخفاء تخصيص العلاجات. وهذا مهم لأن الفاحصين لا ينبغي أن يكونوا قادرين على التخمين أو أن يؤثروا على تخصيص العلاج.
لم يكونوا واضحين بطريقة التعمية. حيث تضمن تعمية الفاحصين عدم تفسيرهم للبيانات أو التأثير عليها، وإن كان ذلك دون وعي.
كانت المشكلة الأكثر أهمية هي أن المجموعات ليست متساوية الحجم. و لا أستطيع أن أفهم كيف حدث هذا مع التخصيص العشوائي. وعلاوة على ذلك، زاد عدد الذكور في مجموعة إنفيزالاين عن مجموعة الأجهزة الثابتة. هذه القضايا تشير إلى أن التعشية لم تكن فعالة.
استطيع أن أخلص فقط إلى أن الدراسة في خطر كبير جداً من التحيز.
هل هذا يحدث فرقا؟
نحتاج الآن إلى النظر فيما إذا كانت هذه المشاكل تؤثر على تفسيرنا للنتائج. و شعوري هو أن هذه الورقة لديها مشاكل كبيرة. ومع ذلك، فإن البيانات مثيرة للاهتمام.
على أي حال لن أقيم الدراسة. فهذا متروك لكم، كقارئ للورقة / المنشور، لتقرير ما إذا كانت النتائج قوية.
ربما يمكن للمؤلفين أو المحررين في مجلة انجل لتقويم الأسنان أن يعلقوا؟
Emeritus Professor of Orthodontics, University of Manchester, UK.