Invisalign è più comodo delle apparecchiature fisse: un trial randomizzato

Invisalign è diventato una metodica ortodontica accettata. Ciò nonostante, sono stati effettuati pochi trial sulla sua efficacia. Questo nuovo studio indaga se vi è meno discomfort con Invisalign piuttosto che con le apparecchiature fisse.

Lo studio è stato pubblicato dall’Angle Orthodontist. E’ di un gruppo Texano.

Discomfort associated with Invisalign and traditional brackets: A randomized, prospective trial

David White et al

Angle Orthodontist: On line DOI: 10.2319/091416-687.1

Lo studio è stato effettuato per rispondere principalmente a questa domanda:

“C’è differenza nel discomfort riportato dai pazienti prodotto da Invisalign o da un’apparecchiatura fissa?”

Hanno inoltre valutato l’uso di analgesici e l’insorgenza di disturbi del sonno

Cosa hanno fatto?

Hanno recrutato un campione di pazienti già presente in uno studio preesistente. Secondo il loro calcolo della dimensione del campione, avevano bisogno di 16 pazienti per gruppo. Furono screenati 240 pazienti, ottenendo un campione finale di 41. Il PICO (PICR):

Partecipanti:   Pazienti adulti in I classe molare e canina con affollamento di meno di 1mm e trattati senza estrazioni.

Intervento:     Invisalign

Controllo:       Apparecchiature fisse

Risultato:       Discomfort registrato dai diari del dolore

Hanno registrato i dati per 7 giorni dopo l’inserimento delle apparecchiature ed hanno ripetuto tale procedura per 4 giorni dopo gli appuntamenti ad 1 e 2 mesi.

Non hanno fornito alcuna informazione circa la randomizzazione, la generazione della sequenza e l’occultamento dei dati. Come già spiegato questo è un problema molto importante. Ciò significa che tale studio è ad alto rischio bias, anche se non ne conosciamo la direzione.

Cosa hanno trovato?

18 pazienti (6 maschi e 12 femmine) sono stati inseriti nel gruppo dell’apparecchiatura fissa e 23 (11 maschi e 12 femmine) nel gruppo Invisalign. Di conseguenza i gruppi risultavano sbilanciati (dovrò discuterne più tardi).

Hanno generato un grande numero di dati interessanti. Ho inserito i più significativi in questa tabella.

Hanno trovato che lo schema del dolore era simile nei tre momenti in cui veniva registrato.

La loro conclusione fu:

“i pazienti del gruppo ortodonzia fissa riportarono più dolore di quelli nel gruppo Invisalign”.

Non emersero reali differenze nell’assunzione di analgesici o nei disturbi del sonno, tra i gruppi.

Gli autori hanno dato varie spiegazioni, plausibili, per tale risultato. Il più logico è che la differenza nella sensazione del dolore poteva essere spiegata considerando il fatto che gli allineatori avevano prodotto una forza intermittente e potevano essere rimossi. Al contrario le apparecchiature fisse producevano una forza continua e non potevano essere rimosse.

Inoltre, giustamente direi, hanno sottolineato che lo studio era stato supportato da Align.

Cosa ne penso?

La mia prima sensazione è stata che questo studio ci aveva fornito utili informazioni. Ma dopo averlo letto con attenzione, non ne sono più troppo sicuro. Nello studio sono presenti vari problemi metodologici molto importanti:

Gli autori non hanno fornito alcuna informazione sul metodo impiegato per occultare l’assegnamento dei trattamenti. Ciò è importante perché gli investigatori non dovrebbero poter intuire o condizionare l’assegnazione del trattamento.

Gli autori non sono stati chiari su come avevano oscurato i dati. Il fatto che gli esaminatori siano all’oscuro garantisce che i dati non possono essere interpretati o influenzati, anche solo a livello inconscio.

Il problema più importante era che i gruppi non erano di egual misura. Non capisco come possa essere successo, dopo un’attribuzione casuale. Inoltre, vi erano più uomini nel gruppo Invisalign che in quello dell’apparecchiatura fissa. Questi problemi indicano che la randomizzazione non era stata efficace.

Posso solo concludere che tale studio è ad alto rischio bias.

Fa differenza?

Dobbiamo considerare se tali problemi influenzano la nostra interpretazione dei dati. Ho la sensazione che questo studio abbia seri problemi. Comunque i dati sono interessanti.

In effetti non è da me anteporre la mia opinione al valore di uo studio. Tocca a voi, in quanto lettori del lavoro/post, decidere se le scoperte sono significative…

Forse gli autori o l’editore dell’Angle Orthodontist possono commentare?