January 28, 2019

Hablemos del adelantamiento mandibular de Invisalign!

 

Esta semana tuvimos más publicidad sobre Adelantamiento Mandibular con Invisalign. Así que démosle una mirada.

Como he dicho antes Invisalign ha sido un desarrollo significativo en el tratamiento de ortodoncia. Por lo tanto, estoy muy interesado en su expansión en el mercado adolescente. Una innovación interesante es su dispositivo de Adelantamiento Mandibular.

Esto es esencialmente la adición de rampas en la región molar de los alineadores. Son similares a los bloques del dispositivo Twin Block. La cantidad de adelantamiento es de aproximadamente 2mm por set de alineadores, resultando en un avance secuencial. En este punto es relevante señalar que han habido muchos ensayos utilizando avance secuencial con Twin Blocks y estos han mostrado que hay ventajas limitadas en la introducción de este paso.

Un panel de distribuidores de Invisalign probaron el dispositivo, y el FDA lo aprobó. La definición de esto no está clara, pero significa lo siguiente:

“El proceso de aprobación de la Administración de Comida y Fármacos Americana provee a los consumidores la seguridad que, una vez que alcanza el mercado, un dispositivo médico es seguro y efectivo en su intento de uso”.

Es importante recalcar, que esto no significa que “funciona”. Debemos recordar que AcceleDent fue aprobado por la FDA y miren lo que pasó acá!

En consecuencia, necesitamos hacernos preguntas sobre su eficiencia. Tuve que mirar reportes de caso, retrospectivos y estudios de cohorte y encontré muy poco.

A pesar de que, entiendo que hay algunos reportes de caso en la página web de Invisalign Doctor. Sin embargo, encontré este reporte de caso de un paciente que tuvo un problema de Clase II, pero que se veía como una Clase I para mi (?).

Aquí hay un video de  el dispositivo trabajando en animación.

Esto me lleva ahora a analizar las afirmaciones que realiza Invisalign al público en sus material publicitario. Me he fijado en su brochure lustroso y la sección de marketing de su página web. Esto incluye declaraciones de muchos de sus bien-pagados Líderes Clave de Opinión.

¿Cuales son estas declaraciones?

Estas son de la sección de Preguntas Frecuentes de la página web.

Dale a tus pacientes una mejor experiencia en el tratamiento de la Clase II. El tratamiento de Invisalign con avance mandibular está probado clínicamente, es más eficiente, y es una opción más amistosa de tratamiento con los pacientes.*

ï    Ahorra tiempo y dinero en ajustes y reparaciones

ï    Trata pacientes más eficientemente

ï    Incrementa el confort del paciente durante el tratamiento

ï    Trata pacientes en dentición mixta tardía

ï    Corrige mordidas profundas en pacientes Clase II en crecimiento

“Esta nueva oferta combina los beneficios del sistema más avanzado de alineadores transparentes del mundo con la posibilidad de mover la mandíbula hacia adelante mientras que simultáneamente alineamos los dientes. El tratamiento con Invisalign de avance mandibular ofrece una simple y mas eficiente opción de tratamiento cómodo para el paciente comparado con la aparatología funcional para tratar pacientes adolescentes en Clase II.”

“un estudio clínico prospectivo multicentro IRB fue completado con 80 pacientes en Norte América. Los resultados preliminares de 42 casos muestran una corrección estadísticamente significativa de la maloclusión de Clase II en adolescentes en crecimiento”.  No tengo idea qué significa esto…

¿Que pienso yo de esto?

Miré detenidamente la evidencia que ellos citan en la página web sobre la primera afirmación. La única “prueba”que pude encontrar fue una pequeña impresión al final de la página. Ellos obtuvieron estos datos de una encuesta a 8 de nueve ortodoncistas que formaron parte de este estudio clínico. Ellos les preguntaron acerca del tiempo en el sillón y si es que pensaban que el dispositivo era “llevadero por el paciente”.

No hay evidencia que respalde esta declaración sobre si es que es mejor que otros correctores de Clase II.

Además, me sorprendería encontrar que estos dispositivos causan crecimiento mandibular (moviendo la mandíbula hacia adelante) como sabemos ningún dispositivo funcional puede lograr esto.

Me pregunto en que nivel de evidencia la compañía y sus líderes de opinión están trabajando. Esto está muy lejos de ser convincente.

Pensamientos Finales

En un mundo ideal, las compañías o inventores deberían probar sus innovaciones en un ensayo clínico. Sin embargo, existen muchos casos en que esto no es posible o necesario. Por ejemplo, cuando Bill Clarke inventó el Twin Block, el nivel de evidencia inicial eran reportes de caso. Fue sometido a pruebas muchos años mas adelante después que muchos operadores lo habían ya adoptado como un método de tratamiento.

No hay nada de malo con esta afirmación ya que las afirmaciones extremas no son hechas por su eficacia y han estado disponibles gratuitamente como parte del armamento ortodóntico. Bill Clarke no cobra nada por cada Twin Block que se hace. Sin embargo, esto es diferente. Ellos están afirmando que el nuevo dispositivo de Invisalign es mejor que los otros correctores Clase II. También sugieren que hacen crecer la mandíbula. Con eso es con lo que tengo un problema. Estas afirmaciones son potencialmente engañosas y son similares a aquellas realizadas para otros descubrimientos recientes en ortodoncia. Tal vez esto sea un signo de los tiempos en que vivimos, pero debe haber un momento cuando nosotros digamos no, no te creemos. Me pregunto si es que esto sucede desde hace mucho tiempo.

Traducido por:

Sergio Valverde

Juan Roberto Lopez

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