Parliamo dell’Avanzamento Mandibolare con Invisalign!

Questa settimana abbiamo ricevuto più pubblicità sull’Avanzamento Mandibolare con Invisalign. Quindi, diamogli uno sguardo

Come ho già detto, Invisalign ha rappresentato un notevole sviluppo nell’ambito della terapia ortodontica. Pertanto sono molto interessato alla loro espansione nell’ambito dei trattamenti in età adolescenziale. Una loro innovazione che sembra interessante è la loro Apparecchiatura per l’Avanzamento Mandibolare.

Si tratta in effetti dell’aggiunta di rampe nella regione molare degli allineatori. Sono molto simili ai blocchi dell’apparecchiatura Twin Block. L’entità dell’avanzamento è di circa 2 mm ogni set di allineatori, con conseguente attivazione sequenziale. A questo punto diventa importante sottolineare come ci siano stati vari trial sull’attivazione sequenziale del Twin Blocks che hanno dimostrato come vi siano pochi vantaggi nell’introdurre tale approccio.

Un gruppo di esperti utilizzatori di Invisalign ha testato questa apparecchiatura, e l’FDA l’ha approvata. La definizione non è troppo chiara, ma significa quanto segue:

“Il processo di approvazione da parte dell’ente americano Food and Drug Administration fornisce ai consumatori l’assicurazione che un presidio medico, una volta raggiunto il mercato, è sicuro ed efficace per il suo uso specifico”.

E’ importante notare che ciò non significa che “funzioni”. Dobbiamo ricordare che AcceleDent è stata approvata dall’FDA, eppure guardate che ne è stato! Di conseguenza, dobbiamo porre domande circa la sua efficienza. Ho cercato case reports, studi retrospettivi ed a cohorte ed ho trovato molto poco.

Tuttavia, so che ci sono dei case report sul sito web “Invisalign Dr”. In effetti, ho trovato il seguente case report di un paziente con un problema di classe II  che però a me sembra sia di Classe I.

Al link seguente trovate un video di come l’apparecchiatura funzioni, in una animazione.

Ciò mi conduce alle affermazioni effettuate da parte di Invisalign nel loro materiale pubblicitario. Ho dato uno sguardo alla loro bella brochure ed alla sezione marketing del loro sito web. Ho trovato affermazioni da parte dei loro, ben-pagati, Opinionisti Chiave.

Cosa affermano?

Queste affermazioni sono prese dalla sezione FAQ del sito web.

Fornite ai vostri pazienti un migliore esperienza di trattamento delle Classi II. Il trattamento con l’apparecchiatura Invisalign con l’avanzamento mandibolare è provato clinicamente, più efficiente, una scelta più amichevole nei confronti dei vostri pazienti.

• Risparmiate il costo ed il tempo del far calzare e riparare l’apparecchiatura
• Trattate i pazienti in maniera più efficiente
• Aumentato il comfort dei pazienti durante i trattamenti
• Trattate i pazienti in fase di dentatura mista tardiva
• Correggete il morso profondo nei pazienti di classe II in crescita.

“Questa nuova offerta associa i benefici del sistema di allineatori più avanzato del mondo con delle caratteristiche per spostare in avanti la mandibola, allineando i denti allo stesso tempo. Il trattamento mediante Invisalign con l’avanzamento mandibolare, offre una scelta di trattamento più semplice, più efficiente e più amichevole per i pazienti rispetto alle apparecchiature funzionali, per trattare le classi II in pazienti adolescenti”

“è stato completato uno studio clinico multicentrico IRB prospettico, con 80 pazienti nel Nord America. I risultati preliminari da 42 casi mostrano finora risultati statisticamente significativi inerenti la correzione della malocclusione di Classe II in pazienti adolescenti in crescita”. Non ho idea di cosa significhi…

Cosa ne penso?

Ho analizzato approfonditamente l’evidenza che hanno citato sul sito web circa la prima affermazione. L’unica “prova” che ho trovato si trovava in una piccola stampa nella parte inferiore della pagina. Hanno tratto tali dati da un questionario ottenuto da 8 dei 9 ortodontisti coinvolti nello studio clinico. Hanno posto loro domande circa il tempo dedicato alla poltrona e se ritenevano che l’apparecchiatura risultasse “amichevole per i pazienti”.

Non vi era evidenza a supporto dell’affermazione che questo approccio risultava migliore rispetto ad altri correttori di classe II.

Inoltre, mi farebbe molto piacere trovare che tale apparecchiatura causi crescita mandibolare (spostando la mandibola in avanti) dal momento che sappiamo che nessuna apparecchiatura funzionale è in grado di fare ciò.

Mi chiedo a che livello di evidenza l’azienda ed i relatori chiave stanno lavorando. Tale aspetto non mi convince affatto.

Riflessioni finali

In un mondo ideale, le aziende o gli inventori dovrebbero testare le loro innovazioni in trial clinici. Ad ogni modo, in molti casi ciò non è possibile o necessario. Per esempio, quando Bill Clarke ho inventato il Twin Block, il livello iniziale di evidenza era rappresentato da casi clinici. E’ stato testato con trial diversi anni dopo dopo che molti clinici lo adottarono come metodica di trattamento.

Non c’era nulla di sbagliato in tale approccio perché non furono fatte affermazioni estreme circa l’efficienza ed era solo una possibilità dell’armamentario ortodontico. Bill Clarke non aggiunse alcun costo per ogni Twin Block realizzato. Ad ogni modo ciò è differente. Oggi stanno sostenendo che la nuova apparecchiatura Invisalign sia migliore degli altri correttori di II Classe. Suggeriscono che possa far crescere la mandibola. E’ questo che mi dà problemi. Queste affermazioni sono potenzialmente fuorvianti e sono simili a quelle fatte per altri recenti sviluppi in ambito ortodontico. Probabilmente tutto ciò è segno dei tempi, anche se dovrebbe venire il giorno in cui diciamo no, non ci crediamo. Mi chiedo se non sia troppo tardi